作為醫(yī)療器械，醫(yī)用消毒耦合劑，特別是新型或聲稱具有特殊功能的消毒耦合劑，其注冊上市過程通常需要進行臨床試驗或臨床評價，以證明其安全性和有效性符合預(yù)期用途。了解臨床試驗的要求，有助于評價產(chǎn)品的可靠性和合規(guī)性。

醫(yī)用消毒耦合劑臨床試驗（或臨床評價）的主要要求通常包括：

目的明確： 臨床試驗的主要目的是驗證消毒耦合劑在實際臨床使用環(huán)境下的安全性（如皮膚刺激性、過敏反應(yīng)發(fā)生率）和有效性（如聲學(xué)耦合效果、消毒效果在臨床條件下的體現(xiàn)、對圖像質(zhì)量的影響等）。

方案科學(xué)嚴謹： 臨床試驗方案需要經(jīng)過倫理委員會批準，并向監(jiān)管部門備案或批準。方案應(yīng)包括詳細的研究設(shè)計（如隨機對照、自身對照等）、入排標準、樣本量計算、觀察指標（安全性指標、有效性指標）、數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法等。

受試者保護： 試驗必須嚴格遵守赫爾辛基宣言原則，充分告知受試者試驗信息，獲得知情同意，并確保受試者的權(quán)益和安全。

在具備資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)開展： 臨床試驗必須在具備相應(yīng)資質(zhì)、符合國家要求的醫(yī)療機構(gòu)進行，由具備資質(zhì)的臨床研究人員執(zhí)行。

評估關(guān)鍵性能： 試驗需要評估耦合劑在臨床使用中的關(guān)鍵性能，如是否影響超聲圖像分辨率、信噪比等聲學(xué)性能，以及在實際操作中對醫(yī)護人員和患者的便利性、舒適度等。對于消毒功能，可能需要通過模擬臨床使用環(huán)境的微生物學(xué)試驗或更高級別的臨床效果評估來支持其有效性宣稱。

平創(chuàng)醫(yī)療集團的醫(yī)用消毒耦合劑，在上市前已嚴格按照國家醫(yī)療器械監(jiān)管要求，完成了必要的臨床評價或相關(guān)驗證工作，證明其在臨床使用中的安全性和有效性。其品質(zhì)和效果在臨床實踐中得到了廣泛驗證。

1/5