致各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

因?yàn)樵?cè)證（產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性灌腸器，注冊(cè)證號(hào)：粵順食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1660003號(hào)，規(guī)格：60ml/支、120ml/支，）將到期，同時(shí)根據(jù)醫(yī)療器械最新的相關(guān)法規(guī)，無菌醫(yī)療器械管理類別升為二類，我司已經(jīng)申請(qǐng)了產(chǎn)品重新注冊(cè)，并順利拿到產(chǎn)品注冊(cè)證：（產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性灌腸器，注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20162660798號(hào)，規(guī)格： 60ml/支、120ml/支）。

因?yàn)楣嗄c器產(chǎn)品所屬的產(chǎn)品類別由原來的一類醫(yī)療器械升級(jí)為二類醫(yī)療器械，同時(shí)升為二類后的灌腸器在生產(chǎn)條件和流程上比一類的灌腸器更加嚴(yán)格，按相關(guān)文件規(guī)定，藥監(jiān)局給予了新的注冊(cè)證編號(hào)，所以我司的“醫(yī)用一次性灌腸器”升為二類醫(yī)療器械后，注冊(cè)證號(hào)由原來的“粵順食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1660003號(hào)”改為“粵械注準(zhǔn)20162660798號(hào)”；產(chǎn)品包裝發(fā)生改變，產(chǎn)品本身無改變。

特此說明。

佛山市平創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

2017年1月

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