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/14在中國市場銷售醫(yī)用超聲耦合劑，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是基本前提。超聲耦合劑通常被劃分為第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。那么，持有二類醫(yī)療器械注冊證究竟意味著什么？
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/14醫(yī)用超聲耦合劑的使用場景千差萬別，從需要大量使用的常規(guī)科室，到對無菌要求極高的特殊檢查，再到方便攜帶的出診或教學(xué)需求。不同的場景對耦合劑的包裝形式和規(guī)格提出了截然不同的要求。一個(gè)優(yōu)秀的供應(yīng)商應(yīng)該能夠提供多樣化的包裝選擇，以滿足這些差異化的需求。
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/14醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī)環(huán)境正變得日益復(fù)雜和嚴(yán)格，全球各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)不斷更新法規(guī)要求，以適應(yīng)技術(shù)發(fā)展和提升安全標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)用超聲耦合劑這種廣泛使用的醫(yī)療耗材，其相關(guān)的法規(guī)（如分類規(guī)則、成分要求、標(biāo)簽標(biāo)識、臨床評價(jià)要求、上市后監(jiān)管等）也可能隨之發(fā)生變化。
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/14對于許多希望進(jìn)入醫(yī)用超聲耦合劑市場，但缺乏研發(fā)能力或希望快速驗(yàn)證市場反應(yīng)的企業(yè)（如醫(yī)療器械經(jīng)銷商、設(shè)備配套商、甚至大型醫(yī)療集團(tuán)）來說，白標(biāo)生產(chǎn)（White Label）提供了一條便捷高效的路徑。白標(biāo)模式允許企業(yè)直接選用制造商現(xiàn)有的、經(jīng)過驗(yàn)證的合格產(chǎn)品，貼上自己的品牌進(jìn)行銷售。
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/14在全球共同關(guān)注氣候變化和環(huán)境保護(hù)的大背景下，可持續(xù)發(fā)展理念正深刻影響著各行各業(yè)，醫(yī)療器械制造業(yè)也不例外。作為負(fù)責(zé)任的企業(yè)公民，平創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)認(rèn)識到在追求商業(yè)發(fā)展的同時(shí)，有責(zé)任最大限度地減少生產(chǎn)活動對環(huán)境的影響。
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/14品牌聲譽(yù)是企業(yè)最寶貴的無形資產(chǎn)之一，尤其在醫(yī)療健康領(lǐng)域，任何與產(chǎn)品安全或質(zhì)量相關(guān)的負(fù)面事件都可能對品牌聲譽(yù)造成毀滅性的打擊。醫(yī)用超聲耦合劑雖然看似是輔助耗材，但其品質(zhì)直接關(guān)系到診斷準(zhǔn)確性和患者安全。
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/14超聲檢查過程中，患者的舒適度是一個(gè)不容忽視的因素。除了檢查本身可能帶來的緊張感外，直接涂抹在皮膚上的超聲耦合劑如果引起任何不適，如刺激、瘙癢、過敏或冰冷感，都會降低患者的配合度和整體就醫(yī)體驗(yàn)。
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/11對于需要采購醫(yī)用超聲耦合劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)銷商或品牌商而言，傳統(tǒng)的采購流程可能涉及多個(gè)環(huán)節(jié)：尋找合格供應(yīng)商、評估產(chǎn)品性能、進(jìn)行商務(wù)談判、簽訂合同、下達(dá)訂單、跟蹤生產(chǎn)進(jìn)度、安排物流運(yùn)輸、處理售后問題等。
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/11一條先進(jìn)的醫(yī)用超聲耦合劑生產(chǎn)線，是穩(wěn)定產(chǎn)出高品質(zhì)產(chǎn)品的核心保障。它不僅關(guān)乎生產(chǎn)效率，更直接影響產(chǎn)品的純凈度、均一性、穩(wěn)定性和最終的性能表現(xiàn)。有機(jī)會探訪平創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)的超聲耦合劑生產(chǎn)線，您將直觀感受到其在技術(shù)應(yīng)用和設(shè)備配置上所具備的顯著優(yōu)勢，理解其為何能夠成為行業(yè)領(lǐng)先的制造商。
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/11在醫(yī)療耗材的供應(yīng)中，有時(shí)會遇到各種原因?qū)е碌木o急訂單需求?？赡苁且?yàn)橥话l(fā)公共衛(wèi)生事件導(dǎo)致需求激增，可能是因?yàn)樵泄?yīng)商出現(xiàn)問題需要臨時(shí)替代，也可能是因?yàn)槭袌鐾茝V活動效果超預(yù)期需要快速補(bǔ)貨。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證！
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2021年11月19日，平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認(rèn)證！這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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