在全球化的今天，醫(yī)療器械的品質(zhì)與安全標準日益受到重視。對于一款醫(yī)用超聲耦合劑而言，如果能同時獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟CE認證這兩大國際權(quán)威機構(gòu)的認可，無疑是其達到“出口級品質(zhì)”的有力證明。

FDA認證是進入美國市場的強制性準入許可，以其嚴苛的審批流程和對產(chǎn)品安全性、有效性的高標準要求而聞名于世。一款醫(yī)療器械要獲得FDA認證，必須經(jīng)過包括產(chǎn)品設計、原材料控制、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系、臨床試驗數(shù)據(jù)（如適用）等在內(nèi)的全方位審查。通過FDA認證，表明該耦合劑在安全性、性能表現(xiàn)上達到了國際先進水平。

CE認證則是產(chǎn)品進入歐盟市場的“通行證”。它代表產(chǎn)品符合歐盟在安全、健康、環(huán)保等方面的一系列指令和標準。帶有CE標志的產(chǎn)品，被認為滿足了歐盟法律的基本要求，可以在歐盟各成員國自由流通。對于醫(yī)用超聲耦合劑這類醫(yī)療器械，CE認證同樣涉及到對其風險評估、技術(shù)文件、質(zhì)量體系以及臨床評價等方面的嚴格審核。

當一款醫(yī)用超聲耦合劑同時擁有FDA和CE雙認證時，其“靠譜”程度體現(xiàn)在：

國際公認的高標準品質(zhì)：雙認證代表產(chǎn)品在設計、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等各個環(huán)節(jié)均遵循并達到了國際主流市場的嚴格標準，品質(zhì)更有保障。

更全面的安全性評估：FDA和CE認證都極其關注產(chǎn)品的生物相容性、潛在風險等，通過認證的產(chǎn)品在皮膚刺激性、細胞毒性等方面通常有更可靠的安全數(shù)據(jù)支撐，使用更安心。

生產(chǎn)過程的規(guī)范化與可追溯性：為了維持認證的有效性，生產(chǎn)企業(yè)必須建立并運行符合國際規(guī)范的質(zhì)量管理體系（如ISO 13485），確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定可控和產(chǎn)品的可追溯。

平創(chuàng)醫(yī)療榮獲美國FDA和歐盟CE雙重權(quán)威認證，充分證明了平創(chuàng)醫(yī)療在產(chǎn)品安全性、有效性和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面均達到了國際高標準。長期出口海外市場的經(jīng)驗，更是對其品質(zhì)的持續(xù)錘煉與驗證。選擇平創(chuàng)醫(yī)療，就是選擇了一份國際認可的安心與信賴。