在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常采購中,醫(yī)用消毒耦合劑看似是一個(gè)不起眼的小耗材,但其選擇的正確與否,卻直接關(guān)系到超聲診斷的質(zhì)量、患者的安全以及昂貴設(shè)備的壽命。面對市場上琳瑯滿目的品牌和產(chǎn)品,如何擦亮眼睛,甄選出一款真正“合格”乃至“優(yōu)秀”的醫(yī)用消毒耦合劑呢?
第一步:審查“身份證”——核查資質(zhì)與合規(guī)性。
一款合格的耦合劑,必須擁有由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。在查看注冊證時(shí),要特別注意其“適用范圍”或“預(yù)期用途”中是否明確包含了“消毒”功能。生產(chǎn)企業(yè)是否具備合法的生產(chǎn)許可證和相關(guān)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證(如ISO 13485),也是其合規(guī)性的重要體現(xiàn)。在采購時(shí),要求供應(yīng)商提供這些完整的資質(zhì)文件是必不可少的程序。
第二步:解讀“體檢報(bào)告”——審閱檢測報(bào)告與數(shù)據(jù)。
對于宣稱具有消毒功能的產(chǎn)品,必須要求其提供由權(quán)威第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的、針對特定菌種的殺菌效果檢測報(bào)告。報(bào)告中應(yīng)清晰地標(biāo)明殺菌率,例如國家標(biāo)準(zhǔn)要求≥90%,而像平之創(chuàng)®消毒耦合劑這樣的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,其殺菌率可高達(dá)99.999%。還應(yīng)關(guān)注其生物相容性報(bào)告,包括皮膚刺激試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)等,這些是判斷其對人體是否安全的重要依據(jù)。
第三步:觀察“外在形象”——評估物理性能與使用體驗(yàn)。
可以通過試用或查看產(chǎn)品說明,來評估其是否符合“不化水、不易干、易擦凈”的臨床金標(biāo)準(zhǔn)。合格的耦合劑應(yīng)呈均一的凝膠狀,無異味、無氣泡,涂抹后能穩(wěn)定附著,不易干燥,且檢查后易于清除,無黏膩殘留。
第四步:探究“內(nèi)在品質(zhì)”——關(guān)注成分與設(shè)備兼容性。
仔細(xì)閱讀產(chǎn)品成分表,規(guī)避那些含有已知對探頭有害成分(如石蠟油、纖維素)的產(chǎn)品。一款合格的耦合劑,應(yīng)其對超聲探頭無腐蝕、無損傷。
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